Avandamet 14

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ndice 135 mcmol / L (homens) ou 110 mcmol / L (mulheres). Cautela especial deve Ser empregada em patients com Alto Risco de insuficincia renal, p. ex. idosos ou em em situaes Que un prejudicada Funo pode renal Ser, Como desidratao, infeco tumba choque ou. Agentes de contraste intravascular Iodados Un administrao de Materiais de contraste iodados em Estudos radiolgicos pode levar insuficincia renal. Portanto, devido ao Componente metformina, Avandamet los antes deve Ser descontinuado ou na Ocasio hacer estudo com contraste iodado e no deve Ser reinstitudo en Que un Funo renal Tenha Sido confirmada Como normal. Insuficincia Heptica Em patients com insuficincia heptica leve (Child-Pugh A, Escore 6), nenhum fit dosis de rosiglitazona da necessrio. No entanto, Como un insuficincia heptica um Fator de Risco párrafo acidose lctica com metformina, Avandamet sin em recomendable patients com alteraes da Funo heptica (ver acidose Lctica em Precaues e Advertncias). Uso na gravidez de Avandamet Gravidez Categoria C Houve relatos Que un rosiglitazona atravessa A Barreira placentria e Que pode ser detectada nn tecidos Fetais. No h dados adequados párrafo apoiar o la USO de Avandamet Durante una gravidez em Seres Humanos. O USO de insulina geralmente Recomendado para Pacientes com diabetes Durante una gravidez. Avandamet somente deve Ser USADO Durante una gravidez se o benefcio potencial justificar o risco potencial para o feto. Sin Lactao h dados adequados apoiando o la USO de Avandamet Durante un lactao em Seres Humanos. Avandamet somente deve Ser USADO Durante un lactao se o benefcio potencial justificar o risco potencial para o beb. O USO de insulina geralmente Recomendado para Pacientes com diabetes Durante una gravidez e un lactao. Este Medicamento no deve Ser USADO por mulheres grvidas ou Que estejam amamentando sem Mdica orientao. Informe imediatamente seu mdico em Caso de Suspeita de gravidez. Interaes medicamentosas de Avandamet rosiglitazona Drogas Metabolizadas pelo citocromo P450 Estudos sobre o metabolismo de drogas in vitro sugerem Que un rosiglitazona, em concentraes Relevantes clinicamente, sin inibe Nenhuma das Principais Enzimas P450. Os dados in vitro demonstram Que un rosiglitazona metabolizada predominantemente por el CYP2C8, E em menor proporo por CYP2C9. Un co-administrao de rosiglitazona com inibidores de CYP2C8 (P. ej. Genfibrozila) resultou em Aumento das concentraes plasmticas de rosiglitazona (ver Farmacocintica). Que uma vez h um potencial para Aumento sin Risco de reaes adversas relacionadas dosis, reduo uma na dosis de rosiglitazona pode ser necessria quando inibidores de CYP2C8 FOREM co-ADMINISTRADOS. Un co-administrao de rosiglitazona com um indutor de CYP2C8 (ej: rifampicina) resultou em reduo das concentraes plasmticas de rosiglitazona (ver Farmacocintica). Portanto, o monitoramento Rigoroso hacer controle glicmico e alteraes no tratamento da diabetes Devem Ser considerados quando indutores de CYP2C8 FOREM co-ADMINISTRADOS. Un rosiglitazona (4 mg duas vezes ao dia) demonstrou sin ter Efeito clinicamente Relevante sobre a farmacocintica de nifedipina e de contraceptivos orais (etinilestradiol noretindrona e), Que tan predominantemente metabolizados por el CYP3A4. Un co-administrao de dosis de rosiglitazona teraputicas sin teve Efeitos clinicamente significativos sobre a farmacocintica do Estado de equilbrio ou un farmacodinmica de outros Agentes antidiabticos orais, incluindo metformina, glibenclamida, glimepirida e acarbosa. digoxina - Un administrao orales Repetida de rosiglitazona (8 mg uma vez ao dia) por 14 dias sin alterou un farmacocintica do Estado de equilbrio de digoxina (0,375 mg uma vez ao dia) em voluntrios sadios. varfarina - Un administrao Repetida de rosiglitazona no teve nenhum Efeito clinicamente Relevante sobre a farmacocintica do Estado de equilbrio de enantimeros de varfarina. lcool - Un administrao nica de uma Quantidade Moderada de lcool sin aumentou o Risco de hipoglicemia aguda em Pacientes de la diabetes mellitus tipo 2 com Tratados com rosiglitazona. Ranitidina - O PR-com tratamento ranitidina (150 mg duas vezes ao de diámetro por 4 dias) sin alterou un farmacocintica de dosis intravenosas nicas orais ou de rosiglitazona em voluntrios sadios. Esses Resultados Indicam Que un absoro de rosiglitazona oral, sin em alterada Condies acompanhadas por aumentos sin gastrintestinal pH. metformina furosemida - Um estudo de interao medicamentosa com metformina-furosemida, com dosis nica, em indivduos sadios demonstrou Que os parmetros farmacocinticos dos dois Compostos foram afetados pela co-administrao. Un furosemida aumentou CMX plasmtica e sangnea de metformina em 22 e a em sangnea AUC 15, sem nenhuma alterao Significativa sin aclaramiento renal de metformina. Quando administrada metformina com, CMX e una AUC de furosemida foram 31 e 12 mais baixas, respectivamente, hacer Que quando aquele frmaco foi administrado Como monoterapia, e a diminuiu terminal de em meia-vida de 32 años, sem nenhuma alterao Significativa sin depuración renal de furosemida. Nenhuma informao est disponvel sobre a interao de metformina e furosemida quando co-administradas cronicamente. nifedipina - Um estudo de interao medicamentosa com metformina-nifedipina, com dosis nica, em voluntrios sadios Normais, demonstrou Que un compañero de administrao de nifedipina aumentou un ea Cmx AUC de metformina em 20 e 9, respectivamente, e aumentou un Quantidade eliminada na urina . O Tmx e a meia-Vida No afetados foram. Un nifedipina Parece intensificar una absoro de metformina. A metformina Teve Efeitos mnimos Sobre a nifedipina. catinicas Drogas - catinicas Drogas (p ex amilorida, digoxina, morfina, procainamida, quinidina, quinina, ranitidina, triantereno, trimetoprima e vancomicina..), Que por lo eliminadas POR tubular renal secreo, teoricamente tm o potencial para interao com metformina, competindo Pelos Sistemas comuns de transporte tubular renal. Portanto, um monitoramento Rigoroso dos patients e alteraes no tratamento da la diabetes deve Ser considerado quando medicaes catinicas Que por lo eliminadas atravs de secreo FOREM renal co-administradas tubulares (ver Farmacocintica). lcool - H um Aumento hacer Risco de acidose lctica em intoxicao aguda por lcool devido ao Componente de metformina Avandamet. outros - Certas drogas Tendem un Produzir hiperglicemia, podendo levar a perda uma hacen glicmico controle. Essas drogas incluem una tiazida e outros diurticos, corticosterides, fenotiazinas, Produtos para un tireide, estrognios, contraceptivos, orais fenitona, nicotnico cido, simpatomimticos, bloqueadores dos canais de clcio e a isoniazida. Quando Essas drogas administradas de manera em Pacientes Tratados com Avandamet. eles Devem Ser Cuidadosamente observados para manter um adequado controle glicmico. Em voluntrios sadios, un metformina e o propranolol, un correo electrónico o metformina ibuprofeno, no hay afetados foram quando co-ADMINISTRADOS em Estudos de interao de dosis nica. Un metformina tem baixa Ligao un protenas plasmticas e, portanto, Menos provvel Que interaja com frmacos com Alta Ligao un protenas, tais Como salicilatos, sulfonamidas, cloranfenicol e probenecida. Reaes adversas / Efeitos colaterais de Avandamet Como reaes adversas medicamentosas (RAM) ESTO listadas por un Seguir classe de Sistema orgnico e freqncia. Como freqncias así definidas Como: muito comuns (1/10), comuns (1/100 e 5.000 Pacientes Tratados com rosiglitazona como Categorias de freqncia foram atribudas com base de la nas diferenas de freqncia, ao InVS da freqncia absoluta, Entre-os Grupos de tratamento. e de placebo ou de comparao de Modo de estimar un poro de Rams Que pode ser atribuda rosiglitazona. dosis de Para RAM Relacionadas, una categoria de freqncia reflete una dosis mais Alta de rosiglitazona. Como Categorias de freqncia no respondem POR outros fatores, Como Durao hacer estudo, Condies preexistentes e caractersticas Iniciais hacer Paciente Como Categorias de freqncia de memoria RAM atribudas base de com na experincia dos estudos clnicos podem sin refletir un freqncia de eventos adversos Que ocorrem Durante una Clnica prtica normales Gerais Distrbios:.. Edema: Monoterapia com rosiglitazona vs. placebo:. comum Rosiglitazona metformina frente a metformina isolada:. comum Rosiglitazona sulfoniluria vs. sulfoniluria isolada:. muito comum Rosiglitazona insulina versus insulina isolada: muito comum. El edema geralmente foi dosis-dependente, de natureza leve un Moderada, e foi Observado com mais freqncia quando rosiglitazona foi em USADA combinao com uma sulfoniluria ou com insulina. Distrbios do sangue e Sistema linftico: Anemia: Monoterapia com rosiglitazona frente a placebo: comum. Rosiglitazona metformina frente a metformina isolada: comum. Rosiglitazona sulfoniluria vs. sulfoniluria isolada: comum. Rosiglitazona insulina versus insulina isolada: muito comum. Una anemia (reduo nos nveis de hemoglobina) geralmente foi dosis-dependente e de natureza leve un Moderada. Distrbios hacen metabolismo de correo Nutrio: Hipercolesterolemia: Monoterapia com rosiglitazona frente a placebo: comum. Rosiglitazona metformina frente a metformina isolada: incomum. Rosiglitazona sulfoniluria vs. sulfoniluria isolada: comum. Rosiglitazona insulina versus insulina isolada: comum. Aumento de peso: Monoterapia com rosiglitazona frente a placebo: comum. Rosiglitazona metformina frente a metformina isolada: comum. Rosiglitazona sulfoniluria vs. sulfoniluria isolada: comum. Rosiglitazona insulina versus insulina isolada: comum. O Aumento de peso foi geralmente relacionado dosis. Hipoglicemia: Rosiglitazona metformina frente a metformina isolada: comum. Rosiglitazona sulfoniluria vs. sulfoniluria isolada: comum. Rosiglitazona insulina versus insulina isolada: muito comum. Hipoglicemia foi geralmente de natureza Leve Moderada una dosis de e-dependente, quando rosiglitazona foi em USADA combinao com uma sulfoniluria ou com insulina. Aumento hacer para abrir el apetito: Monoterapia com rosiglitazona frente a placebo: incomum. Rosiglitazona sulfoniluria vs. sulfoniluria isolada: incomum. Rosiglitazona insulina versus insulina isolada: incomum. Distrbios cardacos: Insuficincia cardaca congestiva / edema pulmonar: Rosiglitazona insulina frente a insulina: comum. Rosiglitazona sulfoniluria vs. sulfoniluria isolada: incomum. Aumento um na incidncia de insuficincia cardaca foi Observado quando rosiglitazona (NAS concentraes de 4 mg e 8 mg) foi acrescentado una Esquemas de tratamento Que incluem sulfoniluria ou insulina. O nmero de Eventos foi muito baixo párr Que se confirmasse uma relao com una dosis. No entanto, un incidncia de insuficincia cardaca pareceu mais alta com rosiglitazona 8 mg, em comparao com rosiglitazona 4 mg (dosis diria total). Eventos tipicamente Associados com isquemia cardaca: Rosiglitazona insulina frente a insulina: comum. Um pequeno nmero de Eventos tipicamente Associados com isquemia cardaca foi Observado com rosiglitazona em combinao com insulina e eses eventos ocorreram em uma freqncia mais alta ao Administrar una terapia COMBINADA (2,77) em comparao com insulina Como monoterapia (1,36). Em uma anlise retrospectiva dos dados de Estudios clnicos combinados, un total de incidncia de Eventos tipicamente Associados com isquemia cardaca foi mais alta párr Esquemas contendo rosiglitazona, 1,99, frente a comparadores, 1,51 razo de Risco 1,31 (Intervalo de confiana de 95: 1,01-1,70). Em um estudo de observao de grande porte, sin qual os patients tinham caractersticas Iniciais semelhantes, un incidncia de desfecho composto de infarto hacer miocrdio e revascularizao coronariana foi de 1,75 por evento 100 patients / ano para Esquemas contendo rosiglitazona e 1,76 evento por 100 patients / ano para outros Agentes antidiabticos razo de Risco 0,93 (Intervalo de confiana de 95: 0,80-1,10). Ainda no se estabeleceu uma relao causal Entre-os eventos de isquemia e cardaca un administrao de rosiglitazona. Distrbios gastrintestinais: Constipao: Monoterapia com rosiglitazona frente a placebo: incomum. Rosiglitazona metformina frente a metformina isolada: comum. Rosiglitazona sulfoniluria vs. sulfoniluria isolada: incomum. Rosiglitazona insulina versus insulina isolada: incomum. Constipao em geral Leve Moderada una. Musculoesqueltico, tecido conjuntivo e distrbio dos Ossos: Fratura SSEA: Monoterapia com rosiglitazona frente a metformina: comum. Monoterapia com rosiglitazona versus glibenclamida: comum. A maioria das fraturas observadas patients em hacen sexo feminino Que utilizaram un rosiglitazona ocorreu em membro superiores (mero), mo ou p. Dados ps-comercializao: Como hacer Categorias de freqncia de reaes adversas medicamentosas foram atribudas com base de la nas freqncias de eventos adversos relatados ps-com comercializao rosiglitazona, independentemente da ou dosis tratamento antidiabtico concomitante. Eventos raros e muito raros foram determinados a partir de Datos ps-comercializao, taxones e referem-se porcentual de relatos, preferencialmente freqncia absoluta. Distrbios hacen Sistema IMUNE: Reao anafiltica: muito rara. Distrbios cardacos: Insuficincia cardaca congestiva / edema pulmonar: raro. Relatos ps-comercializao Referentes un transtornos cardacos foram recebidos raramente párrafo rosiglitazona, quer Como monoterapia ou em combinao com outros Agentes antidiabticos orais. Distrbios oculares: edema macular: muito Raro. Distrbios hepatobiliares: Disfuno heptica, evidenciada Principalmente por nveis Elevados de Enzimas hepticas: raro. Uma relao causal com rosiglitazona no estabelecida foi. Anormalidades hepticas comuns por lo reconhecidamente em Pacientes com diabetes. Em um Programa clnico de grande porte (4.327 Pacientes Tratados com rosiglitazona), un incidncia de elevaes de ALT 3 vezes o limite mximo da faixa normales foi igual observada com placebo (0,2) e inferior quela dos comparadores Ativos (0,5 párrafo metformina / sulfonilurias). Un incidncia de Todos los relatos de experincias adversas relacionadas AOS Sistemas heptico e biliar tambm foi baixa e igual observada com placebo (0,7). Distrbios da pele e TECIDOS subcutneos: Angioedema: muito Raro. Urticria: muito raro. Rash: muito raro. Prurido: muito raro. Distrbios oculares: edema macular: muito Raro. Metformina: Dados de Estudios clnicos e dados ps-comercializao: Os eventos adversos por lo Listados un Seguir por classe de Sistema e orgnico por Categoría de freqncia. Como Categorias de freqncia baseiam-se em informaes disponveis sin Pblico Domnio. Os eventos muito comuns e comuns así com Consistentes eventos identificados em um cenrio de Estudios clnicos, e Essas Categorias de freqncia refletem uma em incidncia relao superiores ao placebo. Os raros eventos muito así com Consistentes eventos identificados a partir de datos de relatos espontneos ps-comercializao e, portanto, como Categorias de freqncia refletem como taxas percentuais de relatos. Distrbios gastrintestinais: Sintomas gastrintestinais: muito comuns. Os sintomas gastrintestinais incluem nuseas, vmitos, diarria, dor abdominal e perda de apetito. Esses sintomas ocorrem com mais freqncia com mais altas dosis de correo Durante O Incio hacer tratamento e desaparecem espontaneamente, na maioria dos Casos. Distrbios hacen metabolismo de correo Nutrio: acidose lctica: muito raro. Deficincia de vitamina B12: muito raro. O tratamento de longa Durao com metformina foi associado com uma reduo na absoro de vitamina B12, pode Que, raramente muito, resultar v em deficincia de vitamina B12 clinicamente Significativa. Distrbios hacen nervoso Sistema: Sabor metlico: comum. Distrbios da pele e TECIDOS subcutneos: Eritema: muito Raro. Eritema leve alguns relatado em foi indivduos hipersensveis. Avandamet - Posologia O tratamento com avandamet deve Ser individualizado para Cada Paciente. Os nveis de glicemia de jejum (FPG) Devem Ser Usados ​​para determinar S. una resposta teraputica un Avandamet. Avandamet pode ser ingerido com ou sem Alimentos. Un ingesto de Avandamet com ou APS como refeies pode Reduzir os sintomas gastrintestinais Associados com metformina. Populaes: Adultos: Avandamet Como tratamento de Segunda Linha. Una dosis de Avandamet Seleo da de Como tratamento de Segunda Linha deve ter base de Como atuais como dosis de rosiglitazona e / ou metformina administradas ao Paciente. Pacientes párr inadequadamente Controlados em monoterapia com metformina: una dosis inicial habitual de Avandamet de 4 mg de rosiglitazona (dosis diria total) mais una dosis de metformina j sendo administrada ao Paciente (Consulte una Tabela 3). Pacientes párr inadequadamente Controlados em monoterapia com rosiglitazona: una dosis inicial habitual de Avandamet de 1.000 mg de metformina (dosis diria total), mais una dosis de rosiglitazona j sendo administrada ao Paciente (Consulte una Tabela 3). Tabela 3 - Dosis inicial com Avandamet para tratamento de Segunda Linha Tratamento prvio Dosis inicial com habitual Diria Avandamet dosis total Concentrao dos Nmero de comprimidos comprimidos Metformina 1.000 mg / día 2 mg / 500 mg 1 comprimido 2 x diámetro Rosiglitazona 4 mg / día 2 mg / 500 mg 1 comprimido 2 x dia 8 mg / día 4 mg / 500 mg 1 comprimido 2 x dia Para Pacientes Tratados com dosis de cloridrato de metformina Entre 1.000 e 2.000 mg / día, O Incio hacer tratamento com Avandamet deve Ser Determinado Caso de una Caso. Ao Transferir o hacer Paciente tratamento combinado com rosiglitazona metformina na forma de comprimidos Separados. Una dosis inicial habitual de Avandamet una dosis de rosiglitazona e metformina j em USO. Se Um Adicional controle glicmico para necessrio. Una dosis de Avandamet diria pode ser elevada, em aumentos de 4 mg de rosiglitazona e / ou 500 mg de metformina, a una dosis total diria mxima Recomendada de 8 mg / 2.000 mg. O Efeito total de hacer pode dosis da fit ningún Ser Observado por um prazo de 8 a 12 Semanas (Componente para o rosiglitazona) e por 1 a 2 Semanas (Componente para o metformina). Crianas: No h dados disponveis Que forneam suporte ao USO de Avandamet em crianas Menores de 18 anos Presentación de idade. Portanto, o seu USO nessa faixa Etria sin Recomendado. Idosos: Un administrao inicial e de manuteno de Avandamet deve Ser conservadora em patients com idade avanada, devido ao potencial para diminuio da Funo renal populao nessa. Qualquer fit de dosis deve basear-se em uma avaliao cuidadosa da Funo renal. Geralmente, Pacientes idosos, debilitados e malnutridos Devem Evitar O USO Precoce da dosis mxima de Avandamet. O monitoramento da Funo renal necessrio para ajudar na preveno de acidose lctica Associada un metformina, Pacientes Principalmente em idosos (Consulte Precaues e advertncias). Insuficincia renal: Consulte Contra-indicaes correo electrónico Precaues advertncias. Insuficincia heptica: Consulte Precaues e advertncias. Pacientes com insuficincia cardaca Leve una Moderada: Em patients com insuficincia cardaca leve un Moderada (NYHA I ou classe II), una dosis de rosiglitazona hacer Componente deve Ser iniciada em 4 mg / día. Os aumentos de dosis na do Componente rosiglitazona párrafo 8 mg / día Devem Ser implementados Cuidadosamente, APS avaliao Clnica apropriada para determinar S. O risco do Paciente em desenvolver reaes adversas relacionadas reteno de lquido. Superdosagem maleato de rosiglitazona Poucos dados ESTO disponveis No Que diz respeito superdosagem sin homem. Em estudos clnicos com voluntrios, una administrada foi em rosiglitazona dosis orais nicas de 20 mg, tendo Sido bem tolerada. Na eventualidade de uma superdosagem, deve Ser Iniciado o tratamento de suporte apropriado, de acordo com O Estado do Paciente clnico. Un rosiglitazona exibe alta Ligao un protenas e no removida por hemodilise. cloridrato de metformina No se foram observados Casos de hipoglicemia com un ingesto de a 85 gramas de metformina, apesar de ter ocorrido acidose lctica nessas circunstncias (ver Precaues e Advertncias). Un dialisvel metformina, com um espacio libre de a 170 ml / min Condies sollozo boas hemodinmicas. Deste Modo, una Ser hemodilise pode hasta un párrafo remoo da metformina Acumulada Pacientes em nos quais h Suspeita de superdosagem. Avandamet - informaes avandamet (comprimidos de maleato de rosiglitazona e cloridrato de metformina) contm dois frmacos anti-hiperglicmicos orais, sin Usados ​​tratamento de la diabetes tipo 2, maleato de rosiglitazona e cloridrato de metformina. Un combinao de maleato de rosiglitazona e cloridrato de metformina foi previamente aprovada, Estudos em base de com clnicos em indivduos la diabetes mellitus tipo 2 com, com inadequadamente Controlados Apenas metformina. Informaes Adicionais sobre a eficcia e a segurana das monoterapias com rosiglitazona e metformina podem Ser Encontradas nas informaes párrafo prescrio individuos de Cada frmaco. O maleato de rosiglitazona um agente antidiabtico orales Que atua Principalmente Aumentando un sensibilidade insulina. Rosiglitazona melhora o controle glicmico, ao mesmo tempo reduzindo os nveis de insulina circulante. Estudos em farmacolgicos Modelos animais Indicam Que un rosiglitazona melhora un sensibilidade insulina sin msculo e no tecido adiposo e inibe un gliconeognese heptica. O maleato de rosiglitazona sin quimica ou funcionalmente relacionado com como sulfonilurias, como biguanidas, ou os da inibidores alfa-glicosidase.